Уникальные студенческие работы


Диссертации по техническому регулированию и метрологии

Москва, Никитский бульвар, 13. С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ММА.

  1. Методы оценки эффективности сертификации.
  2. Cambridge Universiti Press, 1984 281.
  3. Следовательно, данный приказ должен быть пересмотрен, как нарушающий законодательство Российской Федерации.
  4. Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России от 21. Информация как социальный и экономический ресурс.
  5. Информационная поддержка участия ассоциаций потребителей во всех стадиях жизненного цикла нормативно-правовых документов в области технического регулирования.

Москва, Нахимовский проспект, д. Ученый секретарь Диссертационного совета Д. Развитие транспорта и торговли диссертации по техническому регулированию и метрологии границы между государствами для болезней человека на Земле и транснациональные фармацевтические компании - объективная реальность XXI века.

Мировое сообщество предпринимает активное усилие для гармонизации нормативных актов в сфере обращения лекарственных средств с тем, чтобы лекарственные средства могли легко пересекать границы государств для оказания медицинской помощи людям.

Глобализация ведет к усилению международной гармонизации требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств, а также форм проверки соответствия этим требованиям. В результате практика регулирования лекарственного обращения во многих странах развивается в одном направлении и сходными темпами.

Представители государственных регуляторных органов и промышленности государств ЕС, США и Японии предпринимают совместные усилия для дальнейшего развития фармацевтических4 рынков в мире.

Диссертации

Это достигается путем устранения технических барьеров в сфере международного обращения лекарственных средств посредством гармонизации и взаимного признания законодательных актов и стандартов в отношении разработки, проведения исследований, процесса регистрации и структуры регистрационных досье, производства и продажи лекарственных средств. Примерами гармонизации могут служить законодательство и нормативная диссертации по техническому регулированию и метрологии ЕС, нормативные документы, разработанные в рамках ICH, а также деятельность по гармонизации Европейской Фармакопеи и Фармакопеи США.

С 1 июля 2003г. Президент Российской Федерации В. Путин поручил Правительству Российской Федерации и заинтересованным федеральным органам диссертации по техническому регулированию и метрологии власти: Начать работу по подготовке международных соглашений с развитыми странами по взаимному признанию регистрации лекарственных средств.

В связи с чем становится чрезвычайно актуальным исследование международного опыта по гармонизации технического регулирования в сфере обращения лекарственных средств и разработка стратегии по гармонизации законодательных и нормативных актов России в сфере обращения лекарственных средств с аналогичными актами мирового сообщества.

Задачи, решаемые для достижения поставленной цели: Автором впервые разработана стратегия технического регулирования и структура нормативных актов технического регулирования сферы обращения лекарственных средств Российской Федерации, гармонизированная со структурой нормативных актов Европейского Союза.

Разработаны и утверждены Минпромнауки Диссертации по техническому регулированию и метрологии три методических указания: МУ 64-04-002-2002 Разработано и утверждено 30 мая 2003г. Методологическая основа, объекты и методы исследования. Методологическую основу составили международные и российские правовые и нормативные акты сферы обращения лекарственных средств.

Объектами исследования была система законодательных и подзаконных актов, регулирующих сферу обращения лекарственных средств. Конкретное участие автора в получении научных результатов.

При создании стратегии и структуры системы технического регулирования сферы обращения лекарственных средств работа проведена совместно с профессором В. Мешковским и профессором Н. Материалы исследований использованы при чтении лекций в 20032004гг. Связь задач исследования с проблемным планом развития фармацевтических наук.

Основные положения, выносимые на защиту. Объем и структура диссертации. Диссертационная работа выполнена на страницах машинописного текста, включает введение, 4 главы собственных исследований, общие выводы, список литературы, приложения.

Работа содержит таблиц, библиографический указатель включает источников литературы, из которых на иностранных языках. Во введении обоснована актуальность работы, сформулированы цель и задачи исследования. В первой главе изучен и систематизирован международный опыт по работам, связанным с гармонизацией правовых и нормативных диссертации по техническому регулированию и метрологии в сфере обращения лекарственных средств, проведен анализ структуры правовых и нормативных актов мирового сообщества, регулирующих разработку, регистрацию, диссертации по техническому регулированию и метрологии и продажу лекарственных средств, установлена общность подхода к гармонизации технического регулирования сферы обращения лекарственных средств.

Фоном развития тенденций в сфере обращения лекарственных средств является расширяющаяся глобализация диссертации по техническому регулированию и метрологии, изучения, производства, продажи диссертации по техническому регулированию и метрологии потребления лекарственных средств.

Глобализация, в свою очередь, ведет к усилению международной гармонизации требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств, а также форм проверки соответствия этим требованиям. В разнообразных механизмах гармонизации можно выделить с одной стороны глобальные, общедоступные механизмы: Эта Директива определяет, что основной целью любых правил, регулирующих производство, распределение использование лекарственных средств, должна быть охрана здоровья населения.

С целью укрепления кооперации между уполномоченными государственными органами в области инспекций по GMP в ноябре 1995г. Анализ состояниями перспектив развития фармацевтического рынка в Российской Федерации показывает, что с открытием в 1992 году отечественного рынка для импортных лекарственных средств, Россией не были приняты законодательные и диссертации по техническому регулированию и метрологии акты, гармонизированные с ВОЗ, ЕС или США, позволяющие отечественному производителю выйти на мировые рынки лекарственных средств и сохранить рынки стран СНГ.

На основании проведенных нами исследований, предлагается следующая модель использования международного опыта гармонизации регулирования сферы обращения лекарственных средств рис. Государственное регулирование в виде процедур регистрации, лицензирования производства и лицензирования продажи лекарственных средств направлено на обеспечение эффективности, безопасности и качества лекарственного средства. Тем самым эта процедура направлена на выполнение 41 статьи Конституции России, гарантирующей охрану здоровья населения.

Лицензионные требования и условия, обуславливающие процедуры регистрации лекарственных средств, выдачи лицензии на производство лекарственных средств и лицензии на фармацевтическую деятельность, подробно изложены в подзаконных нормативных актах: В связи с чем тщательному анализу были подвергнуты нормативные акты, регулирующие процедуры регистрации, сертификации и лицензирования производства лекарственных средств.

Действительно, Законом установлено, что должна осуществляться государственная регистрация лекарственных средств п. Однако, среди полномочий, отнесенных Законом к компетенции Правительства, федерального органа контроля качества лекарственных средств, федерального органа исполнительной власти диссертации по техническому регулированию и метрологии сфере здравоохранения отсутствует полномочие кого-либо из указанных органов утверждать правила порядок, положение государственной регистрации лекарственных средств, отсутствует в Законе и упоминание о необходимости принятия подобных правил порядка.

Тем не менее, отсутствие такой нормы - утвердить Правила - не говорит о том, что этот вопрос не урегулирован. Законом установлены правила государственной регистрации в статье 19. В статье 19 Закона установлено, кто осуществляет регистрацию п. Зсрок проведения регистрации п. Правилами предусматривается сплошной посерийный контроль в оптовом звене лекарственных средств, произведенных в России и за рубежом. На самом деле различными документами Минздрава России для ряда предприятий сертификация сведена к сокращению объема проводимых испытаний, контролируемых показателей качества лекарственных средств при сертификации.

Во введении к 4-му тому Международной фармакопеи 3-го издания указано, что препарат не имеет фармакопейного качества, если он не удовлетворяет всем установленным требованиям.

Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993г. Однако этим законом и другими законами в отношении лекарственных средств обязательная сертификация не предусмотрена. С вступлением в силу с 1 июля 2003г. Документы, представляемые соискателем лицензии в Минпромнауки России для получения лицензии следует разделить на две группы: Документы, наличие которых при осуществлении конкретного вида деятельности в данном случае производства лекарственных средств установлено соответствующими федеральными законами, а также иными нормативными правовыми актами, принятие которых предусмотрено соответствующими федеральными законами.

Рассмотрим II группу документов, которую соискатель должен представить с заявлением на получение лицензии на производство лекарственных средств. Следовательно, данный приказ должен быть пересмотрен, как нарушающий законодательство Российской Федерации. По результатам анализа законодательной базы сферы обращения лекарственных средств Российской Федерации видно, что: Поскольку с 1 июля 2003г.

Новости и события в Научной библиотеке им. М.Горького СПбГУ

Постановление Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002г. В третьей главе предложена стратегия технического регулирования сферы обращения лекарственных средств и структура законодательных и нормативных актов национальных стандартовстандартов организаций и регламентирующих документов федеральных органов исполнительной власти.

Вступивший в силу с 1 июля 2003г. Результаты анализа в качестве примера по блокам 3 и 4 представлены в таблице 1. Главы 1,2,3,4 Торговал лицензия регистрация лекарственного средства!

ЕС Статьи 6-39 Стали 5, 10, 19, 35,36, 37,38,39,40, 41. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств. Полномочия федерального органа контроля качества лекарственных средств. Государственная регистрация лекарственных средств. Разработка новых лекарственных средств. Доклинические исследования лекарственных средств.

Решение о проведении клинических исследований Статья 12. Документы для государственной регистрации. Содержание краткой характеристики лекарственного средства. Решение о государственной регистрации лекарственных средств. Клинические исследования лекарственных средств. Права пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств. Обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать о случаях побочных действий н об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами.

Внесение изменений в регистрационное досье. Отказ в государственной регистрации. Регистрация гомеопатических лекарственных средств. Блок 4 -производство лекарственных средств Раздел IV. Производство импорт статьи 40-53 Стати 10 Полномочия федерального органа контроля качества лекарственных средств. Государственный контроль производства лекарственных средств. Лицензирование производства лекарственных средств Стати 28. Продажа лекарственных средств преаприятнями-производителями лекарственных средств.

Промышленное производство импорт лекарственных средств. Правовые основы промышленного производства лекарственных средств. Условия лицензирования производства лекарственных средств.

Предлагается следующая структура технического регулирования в сфере обращения лекарственных средств: I Уровень - технический диссертации по техническому регулированию и метрологии. Блок 3 - регистрация лекарственных средств.

Диссертации по техническому регулированию и метрологии об Агентстве по оценке лекарственных средств.

  1. Трансформация современного государственного механизма регулирования внешнеэкономических связей довольно отчетливо показывает, что по мере роста интернационализации хозяйственной жизни в мире, развития, расширения и усложнения международной торговли в сферу регулирования международных экономических отношений вовлекаются все новые средства и инструменты. Из инструмента государства стандартизация становится инструментом, который является результатом консенсуса между участниками рынка, и государство использует в своих интересах их компетенцию, выраженную в стандарте.
  2. Эйнштейном, сводятся к тому, что пространство и время неотделимы от материи и ее движения и имеют относительный, а не абсолютный характер, что свойства пространства и времени зависят от конкретных материальных тел, от характера интенсивности их движения. Используемая методологическая база позволила обеспечить достоверность и обоснованность окончательных выводов.
  3. Потребительские предпочтения сместились в сторону инвестирования средств в надежные, долговечные товары, поэтому для его поддержания важную роль играет гарантия их качества, которую могут дать развитые системы многоуровневновй добровольной сертификации на соответствие товаров, работ, услуг определенным стандартам и нормативам сортности.

Положение по финансовым вопросам регистрации лекарственных средств. Порядок подачи и рассмотрения заявок, выдача и продление регистрационных документов на лекарственные средства информация для заявителей. О порядке составления и требованиях к досье по заявке на регистрацию лекарственного средства общий технический документ.

VK
OK
MR
GP